解码2014新版《医疗器械监督管理条例》新亮点
2014-12-10 15:38:27   来源：   

　　〖导读〗2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院第650号令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》于2014年6月1日起施行，共8章80条，篇幅较2000年版《条例》的6章48条有了大幅增加。据了解，2014年版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　近日，南充经济网记者就2014版《条例》特点及其配套配套规章，采访了南充市食品药品监督管理局医疗器械科副科长李莉，请她解码《条例》新亮点。

　　2014版《条例》主要特点有七个方面：

　　1、完善分类管理。明确分类原则，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;强调动态调整，提高分类的科学性;完善分类监管措施，重点监管高风险产品。

　　2、第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。

　　3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。

　　4、加大生产经营企业和使用单位的责任。加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。

　　5、强化监管部门的日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查，强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。

　　6、完善法律责任。通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　7、减少了行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

　　为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，于2014年10月1日施行。

　　新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

　　五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

　　五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。

　　小贴士：

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　(四)生命的支持或者维持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如基础外科用刀、用剪、用钳等。

　　第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如真空采血管、助听器、血压计等。

　　第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如人工心脏瓣膜、一次性使用麻醉穿刺包、角膜接触镜等。

　　(记者吴森)