市中心医院接受国家GCP资格认定检查
2017-04-01 14:57:06   来源：南充经济网   

　　3月13日至3月15日，国家食品药品监督管理局组织专家，对市中心医院药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和申请的肿瘤专业、神经内科专业、心血管专业、泌尿外科专业进行了资格认定现场检查。

　　3月13日上午，专家组在第二学术厅分别听取了药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和四个申请专业的汇报，并进行了提问考核。接着，专家组还依次进行现场检查，先后查看了硬件设施、试验用药管理、临床试验管理制度、试验设计规范和各项SOP，并与工作人员进行了现场面谈。同时还考察了相关人员对GCP相关法规、药物临床试验知识技术、临床试验管理制度和SOP 的熟练程度等。3月15日上午，专家组对检查结果进行了反馈，并与院党委书记、院长彭海涛签署了《药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见》。本月下旬，国家食品药品监督管理局将对检查结果进行公示。

　　按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》有关规定，2013年5月市中心医院启动了国家药物临床试验机构的筹建工作，2014年7月由四川大学GCP培训中心和四川省人民医院药物临床试验机构的专家对全院医、药、护、技人员进行了GCP知识的集中培训。同年，国家药品食品监督管理局(SFDA)受理了市中心医院药物临床试验机构资格认定申请材料。 (胡小燕)